片剂的硬度实验不合要求(片剂压成后置于中指和食指之间,用拇指悄悄加压就碎裂称松片)。压片机松片的原因及处理的方法如下:
1.中药细粉过多,或者因为其中含纤维较多,以及它本身的组织结构特点使药粉具有一定的弹性。压片时不能粘结,导致出现松片,补中益气片中的黄芪、升麻、柴胡就属这一类型。或动物角质类、动物皮类量较大,缺少粘性,又有弹性,致使颗粒松懈不易压片;质料中含矿石类药量较多,粘性差;颗粒质地疏松,流动性差,常使颗粒填入模孔量缺乏而发生松片。以上情况可将质料粉碎成经过六号筛的细粉,再加适量润湿剂或选用粘性较强的粘合剂如明胶、馅糖、明胶糖浆等重新制粒克服。
2.片剂质料中含有较多的挥发油、脂肪油等,或从中药中提取的原油压片,易引起松片。如这些油属有效成分,加恰当的吸收剂,如磷酸氢钙、碳酸钙、氢氧化铝凝胶粉等来吸油。亦可选用微囊化或制成包括物等法。如这些油为无效成分,可用压榨法或石蜡脱脂,随着油量削减,可提高硬度。
3.颗粒中含水量不当,彻底干燥的颗粒有较大的弹性变形,所压成的片剂硬度较差。含恰当水分的颗粒可塑性大,所压成片剂的硬度较好。如含水分过多亦能减低硬度。故每一种颗粒应控制比较适宜的含水量。
4.制片的生产工艺中,制粒时乙醇浓度过高;润滑剂和粘合剂不适;熬制浸膏时温度控制不好,致使部分浸膏炭化,降低了粘性;浸膏粉碎不细,分散面积小,粘性小等。处理方法除针对原因处理外,稠膏,粘合剂趁热与粉料混合,并充分混合均匀以添加软材、颗粒的粘性,添加片剂的硬度。
5.冲头长短不齐,片利所受压力不同,受压过小的易发生松片;压力不行或车速过快受压时间太短;当下冲塞模时,下冲不能灵活下降,模孔中颗粒填缺乏亦会发生松片。应调换冲头,恰当添加压力,减慢车速添加受压时间,用小的冲模压较厚的药片比大而薄的硬度好,凸片硬度好。
此外,片剂压好后露置于空气中过久,吸水膨胀也会发生松片,应注意保存。
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